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近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在日內(nèi)瓦發(fā)布公告，宣布國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司所屬北京北生研生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北生研”）生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（以下簡(jiǎn)稱“bOPV”）通過WHO預(yù)認(rèn)證。這意味著我國(guó)自主研發(fā)的bOPV產(chǎn)品在安全性和有效性方面得到了WHO的認(rèn)可，該疫苗被正式納入聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)的采購(gòu)目錄。此前，北生研已于去年7月成功獲得聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）自今年起bOPV產(chǎn)品的長(zhǎng)期采購(gòu)訂單，順利成為UNICEF全球采購(gòu)bOPV產(chǎn)品的第6家國(guó)際供應(yīng)商。 據(jù)了解，WHO預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作，為聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)疫苗采購(gòu)提供“通行證”。 聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)，將為不發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的兒童免于脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)疾病危害提供安全保障。而bOPV產(chǎn)品通過預(yù)認(rèn)證，為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施提供了有力保障，將帶動(dòng)更多中國(guó)疫苗走出國(guó)門，造福人類健康，在中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)國(guó)際化過程中具有里程碑意義。 在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院和國(guó)家發(fā)改委、工信部、科技部等部委機(jī)構(gòu)的高度重視和支持下，bOPV產(chǎn)品歷時(shí)5年成功完成世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證目標(biāo)。中國(guó)生物于2011年與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)簽署OPV合作協(xié)議，由蓋茨基金會(huì)出資支持北生研OPV生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)產(chǎn)及WHO預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目。帕斯組織（PATH）亦曾提供幫助。自2012年項(xiàng)目啟動(dòng)以來，北生研如期形成了生產(chǎn)能力，全面提升QMS體系的運(yùn)行和管理水平，并在肯尼亞開展了bOPV國(guó)際臨床試驗(yàn)。北生研于2016年6月提交了bOPV預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)產(chǎn)品主文件，并于去年3月接受了WHO專家現(xiàn)場(chǎng)檢查。 中國(guó)疫苗企業(yè)“走出去”，是全面貫徹落實(shí)“一帶一路”倡議，開展國(guó)際衛(wèi)生交流合作在傳染病防控方面的有力實(shí)踐，將為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃的完成做出重大貢獻(xiàn)。2013年，中國(guó)生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的中國(guó)疫苗。此次bOPV通過預(yù)認(rèn)證后，中國(guó)生物旗下已擁有兩家通過預(yù)認(rèn)證的企業(yè)。（高文興） |
